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Validation Sr Analyst (Comp. System)

Pfizer
Topawa, AZ 85639
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**Objetivo de la Posicin**



Garantizar que los Sistemas Computarizados, Equipos, reas (Infraestructura), Servicios de Apoyo Crtico, con impacto GMP sean Calificados/ Validados y de esta forma cumplir con los requerimientos regulatorios asociados, adicionalmente mantener los sistemas actualizados a travs de la evaluacin de estado validado o recalificaciones a lo largo de su ciclo de vida.



**Responsabilidades generales del rea**



(Aplica a todas las posiciones el rea)



Completar los registros correspondientes a las tareas realizadas.



Notificar inmediatamente cualquier desviacin de los requerimientos de las GMP y EHS vigentes para las tareas a realizar a su supervisor inmediato.



Conocer y cumplir las normas de GMP y de Data Integrity con el objetivo de obtener un producto que cumpla con el estndar de calidad requerido.



Conocer y cumplir las normas de EHS relacionadas con su trabajo habitual para evitar accidentes propios o a otros.



Cumplir y promover la mejora de los estndares productivos para lograr el cumplimiento del presupuesto segn el Budget actual.



Cumplir con las actividades relacionadas a los procesos de training mantenindose dentro del Target.



**Responsabilidades Especficas de la posicin**



(Aplica a todos los colegas de la misma posicin)



Planificacin de las actividades de las validaciones de acuerdo con las fechas comprometidas.



Elaborar los documentos de validacin tales como: Planes de proyectos de validacin, informes de planes de proyectos de validacin, informes de calificacin de validacin, protocolos de calificacin de validacin, herramientas de gestin de riesgos y manejo de desviaciones.



Revisar los documentos de validacin tales como: Planes de proyectos de validacin, informes de planes de proyectos de validacin, anlisis e interpretacin de los requisitos funcionales de los sistemas, especificaciones de requerimientos de sistemas, requerimientos de usuarios y documentacin funcional, informes de calificacin de validacin, protocolos de calificacin de validacin, herramientas de gestin de riesgos y manejo de desviaciones generados por los contratistas que provean servicios de validacin.



Programar y ejecutar actividades relacionados con la Calificacin de Equipos, Sistemas Computarizados, reas y Servicios de Apoyo crticos segn los Procedimientos operativos estndar (SOP) y las pautas regulatorias y lo establecido en el PMV de planta.



Realizar el cierre de la documentacin (Reportes de Cierre) de las actividades de Calificacin.



Coordina y comunicar en conjunto con el Lder de validacin todas las pruebas con los grupos funcionales afectados y evaluar los resultados de estas.



Comunicar al Lder de validacin cualquier novedad referente al estado de calificacin de los sistemas.



Participar y presentar datos en auditoras de agencias reguladoras, clientes, corporativas e internas cuando sea necesario.



Participar en investigaciones de desviacin para identificar las causas raz y definir acciones correctivas y / o preventiva cuando es solicitado.



Participar en el (los) informe (s) CAS de Pfizer Quality Standard (PQS) y respuestas relacionadas con su rea de especializacin.



Brindar apoyo a los equipos de proyecto sobre cumplimiento y cuestiones tcnicas relacionadas con la calificacin de equipos, sistemas computarizados, infraestructura y servicios de apoyo crtico para garantizar el cumplimiento de las polticas de la compaa y las regulaciones gubernamentales.



**Educacin / Capacitacin:**



Requerido:



+ Contar con Carrera de grado relacionada (Sistemas/ Ingenieros, Bioquimicos, entre otros), o en curso.

+ Buenas habilidades de comunicacin escrita y oral.

+ Nivel de Ingls bueno (oral y escrito).

+ Manejo de los programas informticos



Deseado:



+ Manejo de las Regulaciones como: de los cGMP, ISPE, Guias GAMP, integridad de datos 21 CFR Parte 11 y regulaciones del Anexo 11 (Registros y firmas electrnicos), buenas prcticas de la industria para IQ / OQ / PQ y procedimientos operativos estndar.



**Experiencia Laboral:**



Requerido:



+ Experiencia con mnimo de tres aos en la industria farmacutica dentro de reas relacionadas (Ingeniera, Calidad, Sistemas) y un ao en reas de Validaciones.



+ Al menos 3 aos de experiencia en un entorno cGMP.



Deseado:



+ 3 aos dentro del de Area de QA Tester Aseguramiento de Calidad o Ingenieria.



+ Experiencia de al menos 5 aos en un entorno cGMP.



**Comentarios adicionales: Competencias que requiere el roll**



+ Excelente atencin al detalle y conocimiento prctico de las Regulaciones / Orientaciones de la FDA, y Buenas Prcticas de Manufactura.

+ Conocimiento y experiencia como analista funcional/ QA tester, experiencia en testing de aplicativos batch, saber realizar consultas en base de datos preferentemente SQL.

+ Debe ser proactivo, tener experiencia con equipos de alto rendimiento, fuertes habilidades interpersonales y de gestin de proyectos.

+ Habilidades de resolucin de conflictos.

+ Debe poder trabajar en turnos mltiples segn sea necesario para cumplir.

+ Habilidades de comunicacin.

+ Si bien todas las competencias Pfizer para Colegas corresponden a la posicin, las siguientes se aplican con mayor frecuencia:



+ Habilidades tcnicas/funcionales

+ Asume su responsabilidad

+ Crea relaciones de colaboracin

+ Acta decisivamente



Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.



Quality Assurance and Control



\#LI-PFE
Posted: 2021-06-01 Expires: 2021-07-02
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