29 days old

Quality Assurance Specialist / Specialiste de l assurance de la qualite

Pfizer
Brandon, NY 12966
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Posting closing date: May 13, 2020

Date de fin d'affichage : Le 13 mai 2020



Status: Temporary, Full-Time (12 months)

Statut : Temporaire, Temps-plein (12 mois)



(Franais suivre)



Summary:

The Quality Assurance Specialist is responsible for disposition of the API and API intermediates, including the review of completed batch production and laboratory control records of critical process steps before disposition and ensuring that deviations are investigated and resolved.



Responsibilities:



+ Acts as a lead investigator

+ Reviews production batch records

+ Performs quality and compliance related activities as assigned

+ Tracks and trends data for annual product review, water trend reports, and metrics.

+ Authors and/or coordinates the completion of assigned reports.

+ Provides final review and approval of CAPA, laboratory investigations and GMP procedures, protocols, forms and instructions; ensuring compliance to cGMPs, regulatory filings, and Pfizer policies/procedures.

+ Performs or assists with audits and participates in inspection readiness plans and activities

+ Administrating the document management and change control processes

+ Maintaining a stability program to support retest or expiry dates and storage conditions

+ Identifies and reports adverse events and product complaints as per Corporate procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.



The ideal candidate possesses the following qualifications:



+ Post-Secondary Education (Degree/Diploma) or relevant Quality experience;

+ Knowledge of Quality Systems and cGMP in a pharmaceutical setting;

+ Must have very good inter-personal skills, ability to prioritize and meet deadlines;

+ Must learn quickly, be intuitive and self-reliant;

+ Must have effective oral and written communication skills and be able to process procedure and form revisions;

+ Computer skills - MS Office (Word, Excel, Power Point).



____________________________________________________________

**Spcialiste de l'assurance de la qualit**



Description :

Le titulaire du poste est responsable de la disposition des ingrdients pharmaceutiques actifs (IPA) et des produits intermdiaires, ce qui inclut la revue des registres de fabrication complts et des dossiers de contrle de laboratoire des tapes critiques avant la disposition et de s'assurer que les dviations sont enqutes et rsolues.



Fonctions :



+ Agit comme investigateur principal.

+ Passe en revue les registres de fabrication.

+ Effectue les activits lies la conformit et la qualit qui lui sont assignes.

+ Effectue le suivi des donnes en vue de l'examen annuel des produits et en prvision des rapports sur les tendances de la qualit de l'eau.

+ Assure ou coordonne la rdaction des rapports qui lui sont confis.

+ Fait la rvision finale et approuve les mesures correctives ou prventives, les analyses de laboratoire et les procdures soumises aux Bonnes pratiques de fabrication, de mme que les protocoles, les formulaires et les directives; voit la conformit pour tout ce qui a trait aux Bonnes pratiques de fabrication en vigueur, aux demandes faites aux organismes de rglementation et aux politiques/marches suivre de Pfizer.

+ Prend part ou collabore aux vrifications et participe activement aux activits et aux plans qui assurent une bonne prparation en vue d'une inspection.

+ Administre les processus de gestion des documents et de contrle des changements.

+ Maintien le programme de stabilit pour soutenir les retest ou dates d'expiration et les conditions de stockage.

+ Veiller la reconnaissance et la dclaration des manifestations indsirables et des plaintes relatives aux produits, conformment aux normes de l'entreprise, dont la formation intitule Responsabilits en matire de pharmacovigilance.



Le candidat idal possde les qualifications suivantes :



+ tudes postsecondaires (titre ou diplme) ou exprience pertinente en assurance de la qualit;

+ Connaissance des systmes qualit et des Bonnes pratiques de fabrication en vigueur dans une entreprise pharmaceutique;

+ Aptitudes dmontres en communications interpersonnelles, capacit d'tablir des priorits et de respecter les dlais impartis;

+ Trs bonne capacit d'apprentissage, raisonnement intuitif, confiance en soi;

+ Aptitudes en communication orale et crite ainsi que pour la rvision des procdures et formulaires;

+ Comptences en informatique - MS Office (Word, Excel, PowerPoint).



Grade/Niveau: 4C



Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.



Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapes ainsi que les membres des minorits visibles soumettre leur candidature. Pfizer s'adaptera aux besoins des candidats handicaps pour chaque tape du processus de slection. Si des mesures d'adaptation sont ncessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre reprsentant du recrutement.

**\#LI-PFE**



Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.



Quality Assurance and Control
Posted: 2020-04-30 Expires: 2020-05-31
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