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Assureur Qualite Distribution CDD 1 an

Pfizer
Franklin, NC 28734
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Intitul de la fonction : ASSUREUR QUALITE DISTRIBUTION

Filire : Affaires Pharmaceutiques, Qualit & Compliance



**MISSIONS :**



+ Pilote, coordonne et assure la responsabilit des activits de stockage et de distribution pharmaceutique qu'il encadre

+ S'assure que les exigences du groupe ainsi que les rfrentiels rglementaires applicables en matire de qualit de la distribution sont implments au sein de la filiale France et ses sous-traitants

+ Suit les indicateurs dfinis pour le suivi de son activit

+ Est un point de contact avec PGS, en relais du PR, pour les problmes de distribution des produits Pfizer WBB distribus sur le march franais. Agit pour permettre une rsolution des problmes avec PGS, les interlocuteurs internes concerns, les sous-traitants de stockage/distribution ainsi que les Autorits de sant et ce dans un souci permanent de sant publique

+ Coordonne la prparation et l'envoi des dossiers demands par les Autorits de sant dans les dlais requis

+ Reprsente l'image de Pfizer l'extrieur (LEEM, AFAR, SFSTP ...)



**ACTIVITES PRINCIPALES :**

**SUIVI QUALITE DE LA DISTRIBUTION**



+ Participe la revue des contrats et cahiers des charges entre Pfizer et le prestataire de distribution

+ Participe aux audits MSQA du prestataire, assure le suivi et la clture des CAPA identifis dans les dlais

+ Dfinit en accord avec le PR la politique de remise en stock des produits retourns et s'assure de son application en collaboration avec GLS

+ Surveille les oprations qualit au sein du prestataire :

+ Evalue l'impact potentiel des dviations qualit, les CAPA proposs et s'assure de leur dploiement et clture. Notifie au management Corporate les dviations conformment la SOP applicable si besoin.

+ Assure des revues qualits rgulires notamment lors des runions oprationnelles et valide les plans d'actions proposs dans le cadre d'un processus d'amlioration continue de la qualit

+ Suit et value les indicateurs qualit du dpositaire et s'assure de la mise en place de plan d'actions

+ Participe des visites du prestataire afin d'valuer le systme qualit

+ Donne les instructions au prestataire suite la rception d'un Quarantine Alert Notice et s'assure du dploiement des dispositions dans les dlais et immdiatement en cas de risque qualit et/ou sant publique. De mme, envoie les ordres de mises en quarantaine/libration au prestataire suite des dcisions prises avec le PR et lies la qualit produit

+ S'assure de la mise en uvre de fiches articles pour tous les produits Pfizer France WBB conformment la rglementation en vigueur

+ Tient jour la liste des produits distribus

+ Assurant l'interface avec les sites de fabrication concerns si ncessaire



**Activit packaging et fiches articles**



+ Participe au suivi de la mise en place sur le march des articles de conditionnement (ADC) dans les timings requis

+ Envoie les informations applicables en cas de ncessit de retraitement et s'assure de la validation des BAT correspondants dans les dlais et conformment aux rglementations en vigueur



**Activit lie au rappel de lot**



+ Gre les oprations de rappel de lot, de l'analyse de l'impact initial pralable la dcision la clture finale, en lien troit avec le Pharmacien Responsable



Gestion des dviations qualit produit



+ S'assure que les dviations concernant la qualit produit ou la conformit sont investigues, dclares aux Autorits le cas chant et suit la mise en uvre des CAPA

+ Informe le management en cas de dviation ou rclamations importantes constates lors du stockage ou de la distribution

+ S'assure de la mise en uvre au niveau local des actions identifies durant l'AQRT (rappel de lot, contact avec l'ANSM, CAPA locales ...)

+ Valide les rponses donner en cas d'excursion de temprature en alignement avec les guidelines du groupe



**SYSTEME QUALITE**



+ S'assure du dploiement des procdures globales (AQO) au niveau local dans les dlais prconiss

+ Met jour les procdures relevant de son primtre

+ Garantit la conformit et la qualit de la formation du personnel aux procdures pharmaceutiques et la rglementation applicable (BPD ...)

+ Dfinit et pilote les indicateurs et les outils qualit, les analyse et les value afin de contribuer l'amlioration continue de la qualit, met en place les ventuelles actions correctives et prventives

+ Prsente son activit au FBF minima annuellement, ainsi qu'aux BU concernes par exemple lors des Comits oprationnels

+ Participe l'amlioration de la culture qualit de la filiale en contribuant aux formations des groupes concerns

+ Prsente et interagit avec le Corporate lors des runions ddies la logistique



**RUPTURE DE STOCK /TENSION D'APPROVISIONNEMENT**

En collaboration avec le responsable Demand Manager :



+ Anticipe les risques de rupture en proposant des plans d'actions appropris pour limiter la rupture totale en cas de mdicament essentiel

+ Informe l'ANSM en cas de rupture/risque de rupture dans les dlais appropris et conformment la lgislation applicable

+ Est force de proposition concernant les actions prventives ou correctives et s'assure de leur dploiement aprs validation par le Pharmacien responsable et l'ANSM si applicable

+ Pilote et coordonne les dclarations trimestrielles de rupture de stock aux Autorits de sant concernes dans les dlais applicables

+ Gre l'interface DP Rupture



**COMPETENCES CLES**



+ Savoir travailler dans l'urgence et en situation de crise

+ Etre rigoureux en appliquant les rgles et les procdures dans un souci d'exigence de qualit et d'efficacit

+ Organiser et planifier ses activits dans le respect des dlais et des exigences client

+ Slectionner et formaliser les informations pertinentes pour en assurer une diffusion efficace

+ Adapter sa communication des interlocuteurs diffrents et/ ou de cultures diffrentes pouvant avoir des intrts divergents

+ Identifier et assurer une diffusion transverse des informations et bonnes pratiques pertinentes pour l'entreprise

+ Faire preuve d'initiative et d'autonomie adquates sur son primtre de responsabilit

+ Prendre en compte les priorits des autres pour apporter une rponse adapte

+ Savoir apporter une expertise qualit tout en tant ractif et force de proposition

+ Refuser le statut quo et tre force de proposition face aux transformations et volutions de l'entreprise, dans un objectif d'amlioration continue

+ Excellent reporting au Pharmacien Responsable

+ Capacit convaincre

+ Qualits relationnelles



**FORMATION ET/OU PRE-REQUIS :**

**FORMATION DE BASE ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLE :**



+ Docteur en Pharmacie et/ou 3me cycle en Assurance Qualit

+ Exprience professionnelle de 5 ans minimum dans le domaine des Affaires Pharmaceutiques avec une exprience Qualit



**CONNAISSANCES REQUISES :**



+ Parfaite connaissance de l'industrie pharmaceutique et de son environnement

+ Parfaite connaissance de la rglementation pharmaceutique franaise et europenne et notamment des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution

+ Connaissances en management de la qualit

+ Bonnes connaissances Informatiques (Word, Excel, Powerpoint, SAP, logiciels et bases de donnes)

+ Matrise de l'anglais crit et oral



\#LI-PFE



Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.



Quality Assurance and Control
Posted: 2020-03-16 Expires: 2020-04-16

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